עִברִית
רכישה מוגבלת בשוק של כלורפיריפוס היא החלטה רגולטורית ואיכותית, לא רק השוואת מחירים. על היבואנים לקבוע אם החומר הפעיל, מוצר מנוסח או חומר טכני יכולים להיכנס באופן חוקי למדינת היעד, לצאת לשוק ולשמש ליבול ולמזיק המוצעים. זֶה רשימת רישום chlorpyrifos ליבואנים קובעת רצף מתועד לבדיקת שוק, הסמכת ספק, זהות מוצר, בקרות שאריות, לוגיסטיקה וניטור לאחר אישור.
'שוק מוגבל' הוא מונח רכש עובד ולא קטגוריה משפטית בינלאומית אחת. זה עשוי לתאר תחום שיפוט שבו כלורפיריפוס אינו מאושר, שוק שבו נותרו רשומים רק שימושים ספציפיים שאינם מזון, מדינה עם לוח זמנים להפסקה, או שרשרת אספקה שבה ייבוא, ייצור, מכירה או שימוש מחייבים היתר נפרד. הגבלות יכולות לחול גם על ניסוח מסוים, יבול, שיטת יישום, מחלקת מפעיל, תקן שאריות או יעד במדינה מסוימת.
כלורפיריפוס וכלורפיריפוס-מתיל הם חומרים פעילים נפרדים. אין להתייחס אליהם כאל ניתנים להחלפה בתיק רישום, מפרט, תווית, הצהרת מכס או הערכת מגבלת שאריות מקסימלית (MRL). הנציבות האירופית מתעדת את תהליך אי-החידוש עבור כלורפיריפוס וכלורפיריפוס-מתיל, בעוד שהסוכנות להגנת הסביבה של ארצות הברית (EPA) ממשיכה לפרסם פעולות רישום-סקירה ופעולות סובלנות עבור כלורפיריפוס. דוגמאות אלו מדגימות מדוע הצהרת ספק כגון 'ניתן לייצא לכל העולם' אינה יכולה להחליף סקירה רגולטורית ספציפית ליעד.
הסטטוס שנרשם בקובץ המקור צריך לכלול את הרשות, מסד הנתונים או הכלי המשפטי שנועץ בהם, תאריך גישה, זהות החומר, מספר רישום המוצר, במידת הצורך, והשימוש המדויק המותר. מסקנות רגולטוריות צריכות להיות חותמות בזמן מכיוון שאישורים, סובלנות, הזמנות ביטול, בקרות ייבוא ותנאי תווית יכולים להשתנות.
הרישום הראשון של היבואן צריך להגדיר את החומר במדויק. שדות הזהות המינימליים כוללים בדרך כלל כלורפיריפוס, מספר CAS 2921-88-2, ריכוז רכיבים פעילים, צורה פיזית, קוד ניסוח, יצרן, אתר ייצור ושימוש מיועד. יש להבחין בין תרכיז טכני או חומר טכני ממוצר לשימוש קצה כגון תרכיז אמולסיפי (EC). על בסיס הבדיקה לציין אם התוצאה מבוטאת באחוזים במסה, בגרם לליטר או ביחידה מאושרת אחרת.
· התאם את שם החומר, מספר ה-CAS, הזהות המולקולרית וסוג הניסוח על פני הצעת המחיר, המפרט, SDS, CoA, התווית ומסמכי המכס.
· רשמו האם החומר הוא כלורפיריפוס-אתיל או חומר אחר בעל שם מסחרי דומה.
· הגדר יבול, מזיק מטרה, שיטת יישום, שיעור, שימוש מוגן או בשטח פתוח, והגבלות למשתמש מקצועי לפני בקשת הצעה מסחרית.
· בדקו האם השימוש המוצע הוא ייצור מזון, קשור למזון, טיפול בזרעים, מבני, ייעור או תעשייתי, מכיוון שהמסלול הרגולטורי והערכת שאריות עשויים להיות שונים.
פורמולציה יכולה להיות מתאימה מבחינה טכנית ועדיין להיות בלתי שמישה לשוק המוצע אם הרכיבים המשותפים, הריכוז, האריזה או התווית שלו אינם תואמים למוצר הרשום. סקירת הזהות מכסה אפוא הן את החומר הפעיל והן את המוצר המלא.
יש להשלים את בדיקת הרישום לפני הזמנת רכש, פרויקט במותג פרטי או הזמנת ייבוא. על הגורם האחראי לחפש במרשם חומרי ההדברה הנוכחי של הרשות המוסמכת ולקרוא את ההחלטה, התווית והתנאים המקושרים במקום להסתמך על קטלוג מפיצים. בארצות הברית, הרשומה של EPA chlorpyrifos מתארת תוויות נוכחיות, ענייני סובלנות, סקירת רישום ופעולות הקשורות לביטול. באיחוד האירופי, מאגר חומרי ההדברה של האיחוד האירופי ותקנת הנציבות הרלוונטית מספקים את נקודות ההתחלה המתאימות לאישור ולסטטוס MRL.
סקירת המצב צריכה לענות על חמש שאלות נפרדות:
1. האם החומר הפעיל מאושר או מוכר באופן חוקי לקטגוריית המוצרים הרלוונטית?
2. האם המוצר הספציפי רשום עבור היבול המוצע, המזיק, הפורמולה והיישום?
3. האם מלאי קיים, ייצור, מכירה, שימוש או ייצוא כפופים לתאריך סופי או לתנאי מכירה?
4. האם הארגון המייבא צריך היתר יבוא, הסכמה מראש, הודעה או בעל רישום מקומי?
5. האם ליעד המיועד יש כלל שונה מארץ היבוא, כמו לקוח יצוא מזון עם תקן קונים מחמיר?
יש לרשום את 'הפסקה הדרגתית' 'אי-חידוש' 'ביטול' ו'ביטול' כאירועים נפרדים. הפסקה עשויה לאפשר שימוש מוגבל עד למועד האחרון הנקוב; הזמנת ביטול עשויה להשפיע על רישומי מוצרים נבחרים; אי חידוש עשוי להסיר חומר פעיל מרשימת אישורים אזוריים. הפעולה המסחרית המותרת במהלך מעבר חייבת להיות מאושרת מהטקסט החוקי ומהתווית הנוכחית. אין להסיק מסקנה חוצת שיפוט ממעמדו של שוק אחר.
עבור יבוא חקלאי, יש למפות את דפוס היבול והשימוש לבקרות שאריות לפני סיום המשא ומתן הטכני. MRL או סובלנות אינם היתר כללי ליישם חומר הדברה. זהו מרכיב אחד של מסגרת בטיחות מזון ורישום, והוא עשוי להיות נעדר, מבוטל, ספציפי ליבול או מקושר לדפוס שימוש אחר. על היבואן לבדוק את מדינת היעד, את מדינת הייצור ואת כל דרישות הלקוח או שוק היצוא השולטות בסחורה הסופית.
גיליון העבודה של שאריות צריך לזהות יבול או סחורה, חלק אכיל, עיתוי יישום, מספר יישומים, מרווח טרום-קציר, ריכוז התכשיר והגדרת שאריות אנליטיות. זה צריך גם לרשום מטבוליטים של כלורפיריפוס או רכיבי אכיפה היכן שהרשות דורשת אותם. אין להחליף ציפייה מסחרית 'לא זוהה' ב-MRL או סובלנות חוקית ללא בסיס אנליטי ורגולטורי.
כאשר המוצר מיועד לשימוש שאינו מזון, הקובץ צריך לציין מדוע סקירת MRL אינה ההערכה השולטת ועדיין צריכה להתייחס לחשיפה של עובדים, הגבלות סביבתיות, מרווחי כניסה חוזרת ודרישות סילוק. ה-EPA מציין שהתוויות הנוכחיות יכולות להכיל דרישות נוספות של ציוד מגן אישי. תווית היעד נשארת המסמך התפעולי השולט.
אישור יבוא ורישום חומרי הדברה קשורים אך בקרות נפרדות. עמיל מכס עשוי לדרוש סיווג מכס, חשבונית מסחרית, רשימת אריזה, תעודת מקור, SDS, הצהרת הובלה, היתר יבוא, ראיות לרישום מוצר או הודעה ממשלתית. על היבואן לאשר את המסמך הנדרש מול רשות היעד והספק לפני המשלוח.
יש לבחון סיווג של סחורות מסוכנות, אריזות האו'ם, תוויות, מידע חירום וכללי תחבורה ספציפיים לדרך בהשוואה לתצורת SDS ותצורת המשלוח הנוכחית. מסמך SDS של הספק צריך לזהות את הישות המשפטית, תאריך העדכון, סיווג הסיכונים, טווח הרכב היכן שמותר, אמצעי עזרה ראשונה, בקרות טיפול ואחסון והנחיה לסילוק. אין לנחש את סיווג ההובלה מתוך SDS ישן או להעתיק מריכוז אחר.
כל רשומת משלוח צריכה לקשר בין מספרי מיכל או תוף, מספר אצווה, כמות נטו, מספר חותם, חשבונית, CoA, עדכון SDS והחלטת שחרור. הודעת השינוי צריכה להיות חוזית: שינוי באתר הייצור, פרופיל זיהומים, סיוע בניסוח, אריזה או סיווג SDS יכול לדרוש הערכה רגולטורית חדשה.
הסמכת הספק צריכה לאמת את הזהות המשפטית, מיקום הייצור, בעלות המוצר, תמיכה רגולטורית, בקרות מערכת איכות והמשכיות האספקה. חברת סחר עשויה להתאים, אך שרשרת המשמורת ואתר הייצור בפועל צריכים להישאר גלויים. קובץ הספק צריך להכיל מפרט עדכני, CoA מייצג, שיטות אנליטיות, הצהרת עקיבות אצווה ותהליך לטיפול בתוצאות מחוץ למפרט.
עֲבוּר חומר טכני של chlorpyrifos , הסקירה בדרך כלל מכסה בדיקה, זיהומים רלוונטיים, לחות או מים, מראה, חומציות או בסיסיות במידת המפורט, חומר בלתי מסיס וכל הפרמטרים הדרושים לניסוח המיועד. המפרט צריך לציין שיטת בדיקה, יחידה, מגבלה, תוכנית דגימה ואחריות מעבדה. בדיקה גבוהה לבדה אינה קובעת התאמה אם טומאה משפיעה על יציבות הניסוח, הריח, הצבע, החשיפה של העובד או הרישום במורד הזרם.
עבור EC או מוצר מנוסח אחר, התיק צריך להתייחס בנוסף לאמולסיפיקציה, קצף מתמשך, נקודת הבזק במידת האפשר, יציבות בטמפרטורה נמוכה, אחסון מואץ, תאימות מיכל וביצועי מי דילול. יש לבחור מעבדה מקבלת או בדיקה עצמאית בהתאם לסיכון. דגימות שנשמרו ושיטת מחלוקת מוסכמת הופכים החלטות על שחרור מגרש לניתנות יותר לשחזור.
מטריצת סיכונים ממירה צ'קים מפוצלים להחלטת שחרור מבוקרת. כל פריט יכול לקבל ציון כמעבר, מותנה או נכשל, עם הפניית בעלים והוכחות.
אזור בקרה |
להעביר ראיות |
הסלמה אופיינית |
מצב שוק חוקי |
רשומת סמכות נוכחית ותווית רלוונטית |
סקירת יועץ רגולטורי או בעל רישום |
שימוש ביבול ושאריות |
יבול/שימוש מאושר ומיפוי MRL או סובלנות |
מומחה לשאריות וסקירת שוק לקוחות |
יבוא ומכס |
אישור, סיווג ואישור מתווך |
החזק את המשלוח עד לאישור בכתב |
זהות ובדיקה |
המפרט, CoA ובדיקת הקבלה מסכימים |
הסגר וחקירה |
התאמה של טומאה וניסוח |
שיטה, מגבלות ונתוני פיילוט מתקבלים |
סקירה טכנית או ספק חלופי |
בטיחות ותחבורה |
SDS נוכחי, אריזה וקבלת ספק |
תקן מסמכים לפני המשלוח |
בדיקת סטטוס משפטי או אישור ייבוא נכשל אמורה לעצור את העסקה. בדיקת איכות מותנית עשויה לאפשר דגימה או טייס מבוקר, אך היא לא אמורה לאפשר מכירה בלתי מוגבלת. המטריצה צריכה לשמור את תאריך ההחלטה, המבקר, גרסת הראיות ותאריך התפוגה או הבדיקה מחדש.
לפני המשלוח, על היבואן להתאים את המפרט המאושר עם הזמנת הרכש, התווית, SDS, גרפיקת האריזה, תיעוד האצווה והזמנת ההובלה. הספק צריך לספק את ה-CoA המוסכם לפני השחרור, בעוד שהיבואן צריך לשמור את הזכות לבצע בדיקה עם ההגעה. הדגימה צריכה לפעול לפי תוכנית כתובה המגנה על שרשרת המשמורת ומייצגת את המגרש.
עם ההגעה, הסגר מתאים עד לקבלת זהות, שלמות החבילה, מסמכים ותוצאות ניתוח נדרשות. יש לסווג סטיות כאירועי תיעוד, אריזה, אנליטיים, רגולטוריים או הובלה. פעולות מתקנות צריכות לזהות את המגרשים המושפעים ולהעריך אם יש לדווח על שינוי לבעל הרישום או לרשות. אישור חלקה ראשונה לא אמור לאשר אוטומטית מגרשים מאוחרים יותר אם הספק משנה אתר, תהליך, מפרט או ניסוח.
לא. סטטוס EPA חל על המסגרת הרגולטורית של ארצות הברית. רשות היעד שולטת ביבוא, רישום, שימושים מותרים, תנאי תווית ודרישות שאריות בתחום השיפוט שלה. נדרשת סקירה נפרדת עבור כל שוק ייבוא ושימוש קצה.
לא. MRL או סובלנות מתייחסים לשאריות במסגרת בטיחות מזון מוגדרת. זה כשלעצמו אינו מאשר ייצור, ייבוא, מכירה או יישום של מוצר מסוים.
קובץ הליבה כולל בדרך כלל מפרט מוצר, CoA מייצג וספציפי לחלקים, שיטות אנליטיות, SDS, מידע על אתר הייצור, מעקב אחר אצווה, פרטי אריזה, נתוני יציבות במידת רלוונטיות ותנאי הודעה על שינוי. הרשימה הסופית תלויה ברשות היעד ובניסוח.
זה תלוי בסמכות השיפוט, ההיתר, הפעילות המיועדת והסטטוס המשפטי של החומר הפעיל. יבוא טכני, ניסוח, אחסון ומכירה עשויים להיות בעלי בקרות נפרדות. נדרש אישור בכתב מהרשות המוסמכת או מנציג רגולטורי מוסמך.
יש לחזור על הסקירה לפני כל שוק, מוצר, יבול או ניסוח חדש ובכל פעם שרשות מפרסמת החלטה חדשה, תווית, פעולת סובלנות, הודעת הפסקה או דרישת ייבוא. רשומות עם חותמת זמן תומכות באימות מחדש מבוקר.
המקור של כלורפיריפוס בשוק מוגבל מצריך קשר מתועד בין זהות החומר, הסטטוס המשפטי הנוכחי, בקרת יבול ושאריות, הרשאות יבוא, איכות הספק, בטיחות הובלה ומעקב אחר חלקים. רישומי EPA והנציבות האירופית ממחישים שסטטוס רגולטורי יכול להיות שונה לפי תחום השיפוט ויכול להשתנות באמצעות ביקורת או צעדים משפטיים. יבואן יכול להשתמש בספק מידע על ניסוח chlorpyrifos כקלט טכני אחד, אך הארגון המייבא נשאר אחראי לאישור הדרישות המקומיות העדכניות לפני הרכישה, המשלוח או השימוש. תהליך אישור מותנה, מבוסס ראיות, מספק מסלול בר הגנה יותר מתביעה קטלוגית או CoA יחיד.
