ኢትዮጵያዊ
የአክቲቭ-ኢሶመር ማንነት ቴክኒካል እና ግዥ መመሪያ፣የግምገማ ሪፖርት አቀራረብ፣የፎርሙላ ብቃት፣የምዝገባ ግምገማ እና የአቅራቢዎች ብቃት።
በንግድ ፀረ ተባይ መድሐኒት አቅርቦት፣ L-glufosinate vs glufosinate active isomer የሚለው ሐረግ ከቀላል የስም ምርጫ ይልቅ የዝርዝር ጥያቄን ይገልጻል። የግሉፎሲናቴ ምርቶች በጠቅላላ ንቁ ንጥረ ነገር፣ ኤል-ኢሶመር አሴይ፣ የጨው ቅርጽ ወይም የተቀናበረ ትኩረት ሊገለጹ ይችላሉ። እነዚያ መግለጫዎች ሊለዋወጡ አይችሉም። ስለዚህ ፎርሙላተር ጥቅሶችን ከማነፃፀር ወይም ጥቅስ ከማፅደቁ በፊት የትኛውን ኬሚካላዊ ማንነት፣ የትንታኔ መሰረት እና የቁጥጥር ማጣቀሻ መመስረት አለበት።
ይህ ልዩነት ግሉፎሲናቴ የቺራል አክቲቭ ንጥረ ነገር ስለሆነ ነው. የቴክኒካዊ ፋይሉ፣ የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA)፣ የፎርሙላ ዶሴ፣ መለያ እና የአካባቢ ምዝገባ እያንዳንዳቸው የተለየ የሪፖርት ማቅረቢያ ስምምነት ሊጠቀሙ ይችላሉ። ጠንካራ የግዢ ውሳኔ የርዕሰ አንቀጹን መቶኛ እንደ ሙሉ የጥራት ፍቺ ከማየት ይልቅ እነዚህን ሰነዶች ያገናኛል።
ግሉፎዚኔት የሚያመለክተው ፎስፊኒክ-አሲድ ፀረ-አረም መድኃኒት ነው። በቺራል ቁስ ውስጥ፣ L- እና D-enantiomers አንድ አይነት ንጥረ ነገር አላቸው ነገር ግን በሶስት አቅጣጫዊ አቀማመጥ ይለያያሉ። ኤል-ኢሶመር በተለምዶ በቴክኒካል ውይይቶች ውስጥ ባዮሎጂያዊ ንቁ ኤንቲሞመር ተብሎ የሚታወቅ ሲሆን የዘር መድሐኒት ቁስ ግን ሁለቱንም ኤንቲዮመሮች ይይዛል። ትክክለኛው የስም ዝርዝር እና የጨው መሰረት አሁንም ከሚመለከተው ዝርዝር መግለጫ እና የምዝገባ ሰነድ ጋር መፈተሽ አለበት።
'ጠቅላላ ግሉፎሲናቴ' ማለት በታወጀው የትንታኔ መሰረት የሚለካው ከግሉፎዚኔት ጋር የተያያዘ ንቁ ንጥረ ነገር መጠን ማለት ነው። 'L-glufosinate assay' ማለት የተገለጸው L-enantiomer መጠን ነው። ኢንአንቲዮሜሪክ ጥምርታ የሁለቱን ኢነንቲኦመሮች አንጻራዊ መጠን ይገልጻል። እነዚህ ሶስት የመረጃ ነጥቦች የተለያዩ ጥያቄዎችን ይመልሳሉ፡ አጠቃላይ የዳሰሳ ጥናት አጠቃላይ ይዘትን፣ L-assay የታለመውን isomer እና ሬሾ ስቴሪዮኬሚካላዊ ቅንብርን ይመለከታል።
ጊዜ |
ምን ይገልፃል። |
የግዢ ጥያቄ |
አጠቃላይ የግሉፎሲኔት ምርመራ |
በተጠቀሰው መሠረት ላይ አጠቃላይ ንቁ ንጥረ ነገር |
ውጤቱ ከኮንትራቱ እና ዝርዝር መግለጫው ጋር ይዛመዳል? |
L-glufosinate assay |
የተገለጸው L-enantiomer ብዛት |
ባዮሎጂያዊ ጠቀሜታ ያለው isomer በተናጠል ቁጥጥር ይደረግበታል? |
ኢንአንቲዮሜሪክ ጥምርታ |
አንጻራዊ L/D ቅንብር |
ስቴሪዮኬሚካል ጥንቅር በሎቶች መካከል ወጥነት ያለው ነው? |
የጨው ወይም የአጻጻፍ ትኩረት |
የተገለጸ ይዘት በተወሰነ ኬሚካል ወይም ምርት መልክ |
ንጽጽሩ የተደረገው በተመሳሳይ ንቁ-ተመጣጣኝ መሠረት ነው? |
የትንታኔ መሠረት የሌለው መቶኛ አሳሳች ንጽጽርን ሊያመጣ ይችላል። ሁለት ጥቅሶች የተለያዩ ቅርጾችን ሲጠቅሱ ተመሳሳይ ቁጥሮችን ሊያሳዩ ይችላሉ, ለምሳሌ ቴክኒካዊ ቁሳቁስ እና የተቀመረ የጨው መፍትሄ. የግዢ ዝርዝር መግለጫው የኬሚካላዊውን ስም፣ CAS ማጣቀሻ በሚመለከትበት ጊዜ፣ የጨው ቅርጽ፣ የመመርመሪያ ዘዴ፣ የእርጥበት ወይም የውሃ መሰረት፣ እና ውጤቱ እንደ አጠቃላይ ግሉፎዚኔት ወይም ኤል-ግሉፎሲናቴት መገለጹን መግለጽ አለበት።
ለቺራል ንቁ፣ የትንታኔ እቅዱ የማንነት ፈተናን ከይዘት ፈተና መለየት አለበት። ማንነት የሚጠበቀው ንጥረ ነገር መኖሩን ያረጋግጣል. ይዘት ምን ያህል እንደሚገኝ ይወስናል። የቺራል ትንተና ወይም ሌላ የተረጋገጠ ስቴሪዮኬሚካል ዘዴ የኤል/ዲ ስርጭትን ይወስናል። ተለምዷዊ የአቺራል ምርመራ አስተማማኝ አጠቃላይ የይዘት ውጤት በሚሰጥበት ጊዜ እንኳን የኢንንቲዮሜሪክ ጥምርታ ማሳየት ላይችል ይችላል።
· ግምገማ፡ ለታወጀው ትንታኔ እና ሪፖርት አቀራረብ የቁጥር ውጤት።
ንቁ -ኢሶመር ይዘት፡ የተገለጸው ኤንቲሞመር መጠን፣ በመደበኛነት ዶሴው በሚፈልግበት ቦታ ለብቻው ሪፖርት ተደርጓል።
ኤንአንቲዮሜሪክ ጥምርታ፡- በኤል እና ዲ ቅጾች መካከል ያለው ግንኙነት፣ ከተከፋፈለው እና የስሌቱ ስምምነት ሰነድ ጋር።
· የንጽሕና መገለጫ፡ ተዛማጅ ንጥረ ነገሮች፣ ቀሪ ፈሳሾች፣ ኦርጋኒክ ያልሆኑ ቅሪቶች፣ ውሃ እና ሌሎች በመግለጫው የተገለጹ ገደቦች።
FAO እና JMPR ማቴሪያሎች ለፀረ-ተባይ ግምገማ አለምአቀፍ ቴክኒካል ማመሳከሪያ ነጥብ ይሰጣሉ፣ነገር ግን የብሄራዊ የምዝገባ ዝርዝር መግለጫን አይተኩም። አንድ ገዢ አቅራቢውን CoA ከትክክለኛው የኮንትራት ዘዴ እና በታቀደው ገበያ ውስጥ ካለው የስልጣን መስፈርቶች ጋር ማወዳደር አለበት።
CoA ጠቃሚ የሚሆነው ውጤቱ ወደተገለጸው ባች፣ ዘዴ እና ዝርዝር ሁኔታ መከታተል ሲቻል ብቻ ነው። ከባድ ግምገማ የሚጀምረው በሰነድ ማንነት ነው። የምርት ስም፣ የዕጣ ቁጥር፣ የማምረቻ ቀን፣ የተፈተነበት ወይም የሚያበቃበት መግለጫ፣ የተጣራ ብዛት እና አምራቹ ከመርከብ እና ከጥራት ሰነዶች ጋር መዛመድ አለባቸው። ማንኛውም አለመዛመድ ከመልቀቁ በፊት መፈታት አለበት።
1. ምርመራው ጠቅላላ ግሉፎሲናቴ፣ ኤል-ግሉፎሲኔት ወይም ንቁ-ተመጣጣኝ ስሌት መሆኑን ያረጋግጡ።
2. የጨው ቅርጽን ያረጋግጡ እና ውጤቱ በውሃ ወይም በሌላ ተለዋዋጭ ነገሮች ላይ የተስተካከለ መሆኑን ያረጋግጡ.
3. የትንታኔ ዘዴ ለዪ፣ የማረጋገጫ ሁኔታ እና የላብራቶሪ ፍቃድ ይጠይቁ።
4. የምርቱ የይገባኛል ጥያቄ በእሱ ላይ በሚወሰንበት ጊዜ ኢንአንቲኦሜሪክ ሬሾ በተረጋገጠ የቺራል ዘዴ መሞከሩን ያረጋግጡ።
5. የንጽህና ገደቦችን፣ እርጥበትን፣ ፒኤች ወይም አካላዊ መለኪያዎችን፣ እና ከቅጹ ጋር ተዛማጅነት ያላቸውን ማናቸውንም የመረጋጋት ወይም የማከማቻ መግለጫዎችን ይገምግሙ።
6. ሪፖርት የተደረጉትን ክፍሎች ከመመዝገቢያ ሰነድ እና ከግዢ ውል ጋር ያወዳድሩ።
የስልት ስሞች ብቻ አቻነትን አያዘጋጁም። ዘዴው ለመለቀቅ ተስማሚ ሊሆን ይችላል ነገር ግን ለስቴሪዮኬሚካል መለያየት የማይመች ነው። የጥራት ስምምነቱ የትኛው ውጤት መቀበልን እንደሚቆጣጠር፣ ከዝርዝር ውጪ የሆኑ ምርመራዎች እንዴት እንደሚስተናገዱ እና የተያዙ ናሙናዎች ለክርክር ሙከራ መኖራቸውን መግለጽ አለበት።
በኤል-የበለጸጉ ነገሮች እና በዘር-ተኮር ነገሮች መካከል ያለው ምርጫ ከቴክኒካል-ቁሳቁስ መለያው የበለጠ ተጽዕኖ ያሳድራል። የአጻጻፍ ቡድን የታሰበውን ንቁ-ተመጣጣኝ ትኩረት፣ የሟሟነት ባህሪ፣ የጨው ቅርጽ፣ ፒኤች መስኮት፣ ጥግግት እና ከጋራ ቀመሮች ጋር ተኳሃኝነትን ማወቅ አለበት። በአንድ የሪፖርት አቀራረብ ዙሪያ የተነደፈ ቀመር ያለ የጅምላ-ሚዛን ግምገማ ወደ ሌላ ሊተላለፍ አይችልም።
ለሟሟ-ፈሳሽ ወይም ለሌላ ውሃ-ተኮር ፅንሰ-ሀሳቦች ፣የእድገት ፋይሉ ንቁ-ተመጣጣኝ ስሌት እና የትኩረት እሴት ምንጭ መመዝገብ አለበት። የመጨረሻው የምርት መለያ በምዝገባ ባለስልጣን የተቀበለውን የማጎሪያ ስምምነት መጠቀም አለበት. ልዩነቱ በተለይ L-isomer ለውጤታማነት አቀማመጥ መሰረት ከሆነ ወይም የቴክኒካዊ ቁሳቁሱ የተወሰነ የኢንቲዮመሮች ድብልቅ ሲይዝ በጣም አስፈላጊ ነው.
አካባቢ |
ማስረጃ ያስፈልጋል |
ከተተወ አደጋ |
የጅምላ ሚዛን |
አሴይ መሰረት፣ የጨው ፋክተር እና ንቁ-ተመጣጣኝ ስሌት |
ትክክል ያልሆነ የታወጀ ትኩረት |
አካላዊ መረጋጋት |
መሟሟት፣ ክሪስታላይዜሽን፣ ፒኤች እና የተፋጠነ-ማከማቻ ምልከታዎች |
በማከማቻ ጊዜ ዝናብ ወይም መለያየት |
የትንታኔ ልቀት |
ለጠቅላላ የተረጋገጠ ዘዴ እና፣ አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ፣ L-isomer ይዘት |
ወጥነት የሌላቸው የቡድን ልቀት ውሳኔዎች |
የቁጥጥር ተስማሚ |
የተፈቀደ ዝርዝር መግለጫ እና ለታላሚው የዳኝነት መለያ ስምምነቶች |
አለመስማማትን መመዝገብ ወይም መሰየም |
የቀይ ፀሐይ ኦፊሴላዊ የምርት መረጃ እንደ የንግድ መነሻ ነጥብ መታየት አለበት ፣ የገዢው ቴክኒካዊ ስምምነት ለአንድ የተወሰነ አቅርቦት ፕሮግራም የቁጥጥር ሰነድ ሆኖ ይቆያል። ጥያቄ L-glufosinate 90% TC በምርቱ ስም ላይ ብቻ ከመተማመን ይልቅ አስፈላጊውን የመመዘኛ መሰረት መለየት አለበት።
የምዝገባ ባለስልጣናት የንቁ ንጥረ ነገር ማንነትን፣ አነስተኛውን ይዘት፣ የንፅህና ገደቦችን፣ የትንታኔ ዘዴዎችን እና መግለጫዎችን በተለየ መንገድ ሊገልጹ ይችላሉ። በአንድ ስልጣን ውስጥ ተቀባይነት ያለው ዝርዝር መግለጫ በራስ-ሰር ለሌላ ተንቀሳቃሽ አይደለም። የምዝገባ ባለቤት የቴክኒካል ማቴሪያል ዝርዝር መግለጫ፣ የተቀናበረ-የምርት መረጃ፣ የተረፈ ወይም የመቻቻል መስፈርቶች፣ የሰራተኛ-ደህንነት ሰነዶች እና የአከባቢ መለያዎችን ማስታረቅ አለበት።
የቁጥጥር ቋንቋ የቁስ ማንነትን ከአጠቃቀም ፍቃድ መለየት አለበት። የL-isomer የይገባኛል ጥያቄ በራሱ የተፈቀደ አጠቃቀምን፣ መጠንን፣ ሰብልን ወይም ገበያን አይመሰርትም። የፓራኳት አይነት የደህንነት ቃላት ወይም የግሉፎሲናቴ አጠቃቀም መመሪያዎች ከአቅራቢዎች ገፅ በፍፁም መገመት የለባቸውም። አሁን ያሉት ብሄራዊ መለያዎች፣ የምዝገባ ውሳኔዎች እና የባለስልጣን የውሂብ ጎታዎች በመድረሻ ገበያ ውስጥ ያለውን ህጋዊ ቦታ ይቆጣጠራሉ።
ለዶሴ ዝግጅት፣ አቅራቢው ወጥነት ያለው ፓኬጅ ማቅረብ አለበት፡ የምርት ዝርዝር መግለጫ፣ የCoA ምሳሌ፣ ዘዴ ማጠቃለያ፣ SDS፣ የማምረቻ ቦታ መረጃ፣ የንጽሕና መግለጫ፣ የማከማቻ መረጃ እና የለውጥ መቆጣጠሪያ ሂደት። ስቴሪዮኬሚስትሪ የይገባኛል ጥያቄው ቁሳቁስ ከሆነ፣ ዶሴው የፈተና ዘዴውን እና የኤንቲዮሜሪክ ጥምርታ ተቀባይነት መስፈርቱን ማብራራት አለበት።
የአቅርቦት ብቃት የማኑፋክቸሪንግ እና የጥራት ስርዓቱ በጊዜ ሂደት አንድ አይነት ማንነት እና የግምገማ መሰረት ማቅረብ መቻሉን መሞከር አለበት። ነጠላ ማለፊያ CoA የሂደት አቅምን የሚያሳይ ማስረጃ አይደለም። የግዢ እና ቴክኒካል ቡድኖች የተወካዮች ዕጣዎችን፣ የልዩነት ታሪክን፣ የለውጥ ማሳወቂያዎችን እና የላብራቶሪውን የማረጋገጫ ሙከራን መደገፍ መቻል አለባቸው።
7. ዝርዝር መግለጫውን ይግለጹ፡ የኢሶመር፣ ጨው፣ የአስሳይ መሰረት፣ የንጽሕና ገደቦችን፣ ማሸግ እና የሰነድ ስብስብ ይሰይሙ።
8. ማስረጃውን ያጣሩ፡ የናሙና CoAsን፣ ዘዴዎችን፣ የኤስዲኤስ መረጃዎችን እና የማምረቻ መረጃን ያወዳድሩ።
9. ስብስብን ያረጋግጡ፡ ለወሳኝ ማንነት እና የይዘት ውጤቶች የተስማማውን ገለልተኛ የላቦራቶሪ ወይም የናሙና ፕሮግራም ይጠቀሙ።
10. የመቆለፊያ ለውጥ መቆጣጠሪያ፡ የመተላለፊያ መስመር፣ ቦታ፣ ጥሬ እቃዎች፣ የትንታኔ ዘዴ ወይም ማሸጊያ ለውጦች ማስታወቂያ ጠይቅ።
11. የግምገማ ገበያን ተስማሚነት፡ ለንግድ መለቀቅ ከመድረሱ በፊት ቁሳቁሱን ወደ ዒላማው የመመዝገቢያ ዶሴ እና የአካባቢ መለያ ላይ ካርታ ያድርጉ።
የአቅራቢዎች ውይይቶች እንደ 'L-glufosinate assay on as-is-assay' ወይም 'ጠቅላላ ግሉፎሲናቴ እንደ ንቁ ተመጣጣኝ' ያሉ ትክክለኛ ቃላትን መጠቀም አለባቸው፣ ከዚያም ዘዴው እና ተቀባይነት ያለው ክልል። እንደ 'ከፍተኛ ንፅህና' ያሉ ግልጽ ያልሆኑ ቃላት የመልቀቂያ መስፈርትን አይገልጹም።
ትክክለኛው ምርጫ የሚወሰነው በመመዝገቢያ መንገድ, በአጻጻፍ ንድፍ እና በመተንተን ችሎታ ላይ ነው. የሚከተለው የውሳኔ ሰንጠረዥ የኢሶመር ጥያቄን ከታችኛው ተፋሰስ ውሳኔ ጋር ያቆያል።
የፕሮግራም ሁኔታ |
ተመራጭ የግምገማ ትኩረት |
ማስረጃ ይልቀቁ |
L-isomer የይገባኛል ጥያቄ ወይም L ላይ የተመሠረተ ዶሴ |
L-assay፣ enantiomeric ሬሾ፣ ዘዴ ማረጋገጫ |
ሎጥ-ተኮር የቺራል ውጤት እና የጸደቀ ዝርዝር መግለጫ |
ለነባር መለያ የዘር ቴክኒካል ቁሳቁስ |
ጠቅላላ ምርመራ፣ የታወጀ ድብልቅ፣ ንቁ-ተመጣጣኝ ስሌት |
Achiral assay እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የሰነድ ስቴሪዮኬሚካላዊ ማንነት |
አዲስ የአጻጻፍ ልማት |
የጨው መሠረት፣ መሟሟት፣ ፒኤች፣ መረጋጋት እና የጅምላ ሚዛን |
የእድገት ፕሮቶኮል እና የመልቀቂያ ዘዴ |
ወደ ቁጥጥር የሚደረግበት ገበያ አስመጣ |
የማስታወሻ ወጥነት፣ SDS፣ መለያ እና የአካባቢ ባለስልጣን መስፈርቶች |
የምዝገባ-ያዛ ማፅደቅ እና ወቅታዊ የገበያ ሰነዶች |
አንድ ፕሮግራም የተረጋገጠ የቺራል ዘዴ ከሌለው፣ ቴክኒካል ፋይሉ የማይደገፍ የL-isomer አፈጻጸም ጥያቄ ማቅረብ የለበትም። ግልጽ ገደቦች ያለው ወግ አጥባቂ ዝርዝር መግለጫ በሚለቀቅበት ጊዜ ሊረጋገጥ ከማይችል ጠንካራ የይገባኛል ጥያቄ የበለጠ ተከላካይ ነው።
ቁጥር L-glufosinate አንድ ኤንቲኦመርን የሚለይ ሲሆን አጠቃላይ ግሉፎሲናቴ ደግሞ የታወጀውን አጠቃላይ ትንታኔን ያመለክታል። ኮንትራቱ እና የትንታኔ ዘዴው የትኛው ውጤት መቀበልን እንደሚቆጣጠር ይወስናል.
ቁጥር፡ ጠቅላላ ምርመራ የኤል/ዲ ስርጭትን አያቋቁምም። የL-isomer የይገባኛል ጥያቄ ተስማሚ ስቴሪዮኬሚካል ልኬት እና በሰነድ የተቀመጠ ተቀባይነት መስፈርት ያስፈልገዋል።
CoA እጣውን፣ የምርት ቅጹን፣ የግምገማ መሠረት፣ ዘዴ፣ ውጤት፣ የንጽሕና ገደቦችን እና ተዛማጅ አካላዊ መለኪያዎችን መለየት አለበት። በሚያስፈልግበት ጊዜ፣ የL-isomer ይዘትን ወይም ኤንቲዮሜሪክ ጥምርታን ሪፖርት ማድረግ አለበት።
ቁጥር፡ የአቅራቢ ገጽ የንግድ ማጣሪያን ይደግፋል። የተመዘገበው ዝርዝር መግለጫ፣ የአሁኑ መለያ፣ የባለስልጣን ውሳኔ እና የጥራት ስምምነት የሚመለከታቸውን የገበያ መስፈርቶች ይቆጣጠራሉ።
ገለልተኛ ፈተና ለመጀመሪያ ብቃት፣ ለክርክር ውጤቶች፣ ለዋና ሂደቶች ለውጦች፣ ወይም የነቃ-ኢሶመር የይገባኛል ጥያቄ ለመቅረጽ ወይም ለመመዝገብ ወሳኝ ለሆኑ ፕሮግራሞች ተገቢ ነው።
በኤል-ግሉፎሲናቴ እና በዘር ግሉፎሲናቴ መካከል ያለው ተግባራዊ ልዩነት በማንነት፣ በመተንተን መሰረት፣ ስቴሪዮኬሚካላዊ ቅንብር፣ የአጻጻፍ ስሌቶች እና የስልጣን-ተኮር የምዝገባ ሰነዶች ነው። ከጥቅሱ በፊት እነዚያን መቆጣጠሪያዎች የሚገልጹ ገዥዎች እና ቀመሮች ይበልጥ አስተማማኝ ንጽጽር እና ይበልጥ ግልጽ የሆነ የመልቀቂያ ውሳኔ ያገኛሉ።
ለቴክኒካል-ቁሳቁስ ፕሮግራሞች፣ የቀይ ፀሐይ ምርት መረጃ የመጀመሪያ አቅራቢዎችን ማጣሪያን ሊደግፍ ይችላል። የግሉፎሲናቴ አክቲቭ ንጥረ ነገር፣ የኤል-ግሉፎሲናቴ ቴክኒካል ቁስ ወይም ተዛማጅ ፎርሙላ መደበኛ ጥያቄ የታለመውን መሠረት፣ አስፈላጊ ሰነዶችን፣ የመድረሻ ገበያን እና የመቀበያ ዘዴን ማካተት አለበት።
